Fenistil

Artykuł opublikowany (ostatnia modyfikacja ) przez Atopowe.pl.

Fenistil®


NAZWA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO

Fenistil®


POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 4 mg


SKŁAD LEKU

Substancja czynna: maleinian dimetindenu 4 mg

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia zżelatynizowana, kwas glutaminowy, emulsja silikonowa, metylohydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, talk, Eudragit NE 30D, ECD 30

Skład otoczki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza.


OPIS DZIAŁANIA

Preparat Fenistil zawiera substancję czynną maleinian dimetindenu, który jest pochodną fenindenu i antagonistą receptorów histaminowych H1. Maleinian dimetindenu wykazuje cechy działania antykininowego i słabe działanie przeciwcholinergiczne i uspokajające. Nie działa przeciwwymiotnie. Znacznie zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego.

Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia.

Jeśli lek jest przyjmowany profilaktycznie, zmniejsza reakcje nadwrażliwości na pyłki. Badania oparte na testach histaminowych wykazały, że działanie preparatu Fenistil podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg) utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

Lek podawany w zalecanych dawkach nie wpływa ujemnie na wyniki testów psychomotorycznych (brak istotnych różnic w porównaniu z placebo). Niewielkie działanie uspokajające obserwuje się, jeśli lek przyjmowany jest rano, natomiast przyjmowany wieczorem nie działa w ten sposób. Najwyższe stężenia dimetindenu w surowicy krwi uzyskuje się po 7 - 12 godzinach po podaniu pojedynczej dawki preparatu Fenistil .


WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie objawowe chorób alergicznych.

Skóra: pokrzywka, świąd w przebiegu chorób skóry (wyprysk i podobne schorzenia).

Układ oddechowy: sezonowy nieżyt nosa (katar sienny i alergiczny).


PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Leku w postaci kapsułek nie należy podawać dzieciom poniżej 12 lat (dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą stosować preparat Fenistil w kroplach).


OSTRZEŻENIA I ZALECANE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Należy stosować ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z jaskrą, zatrzymaniem moczu spowodowanym przerostem prostaty lub astmą oskrzelową.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów

Testy wydolności psychofizycznej dowodzą, że preparat Fenistil używany w zalecanych dawkach zwykle nie wpływa na zdolność koncentracji. Niektórzy pacjenci odczuwają zmęczenie i są mniej sprawni, zwłaszcza gdy przyjmują lek rano. Należy zachować ostrożność podając lek osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują czynności wymagające skupienia (np. obsługa maszyn roboczych).

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią

Badania na ciężarnych zwierzętach nie wykazały wpływu leku na płód. Nie przeprowadzono jednak badań kontrolowanych u kobiet ciężarnych. Z tego powodu preparat Fenistil nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jedno z badań na zwierzętach wykazało, że bardzo niewielkie ilości dimetindenu lub jego metabolitów wydzielają się z mlekiem matki. Preparatu Fenistil nie należy podawać matkom karmiącym piersią.


INTERAKCJE

Uspokajający wpływ środków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, leki trankwilizujące, alkohol) może ulec nasileniu. Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO może nasilać antycholinergiczne działanie środków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na układ nerwowy, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwcholinergiczne podawane równocześnie z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać ich działanie. Mogą nasilać objawy jaskry lub powodować zatrzymanie moczu.


DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - jedna kapsułka na dobę wieczorem.

Kapsułkę połykać w całości, nie rozgryzać.

Nie stosować dłużej niż 25 dni.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą stosować preparat Fenistil w kroplach.


PRZEDAWKOWANIE

Objawy przedawkowania są podobne do występujących po podaniu innych leków z grupy przeciwhistaminowych (blokujących receptory H1). Może dochodzić do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych) lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego i objawów przeciwmuskarynowych (głównie u dzieci) z pobudzeniem, ataksją, omamami, skurczami toniczno-klonicznymi grup mięśniowych, rozszerzeniem źrenic, suchością w jamie ustnej, zaczerwienieniem twarzy, zatrzymaniem moczu i gorączką. Może również występować spadek ciśnienia krwi. W stanach skrajnych dochodzi do pogłębienia śpiączki, niewydolności układu krążenia i oddychania, a nawet śmierci. Nie odnotowano przypadków śmierci po podaniu preparatu Fenistil.

Nie ma specyficznej odtrutki, która mogłaby być zastosowana w zatruciach lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować typowe postępowanie polegające na wywoływaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli prowokowanie wymiotów okazuje się nieskuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i stosowaniu czynności podtrzymujących podstawowe funkcje życiowe (oddychanie i krążenie).

Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W leczeniu hipotensji można podawać leki podwyższające ciśnienie krwi.


DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących preparatu Fenistil niezmiernie rzadko stwierdzano objawy zmęczenia i przemijającej senności, z częstością podobną jak po podawaniu placebo.

Obserwuje się czasem bóle głowy, objawy pobudzenia, nudności, objawy pochodzące z układu pokarmowego, suchość w ustach i zawroty głowy.

Po wprowadzeniu do obrotu handlowego innych postaci preparatu Fenistil zgłaszano pojedyncze przypadki obrzęku, wysypki skórnej, skurczu mięśni i zaburzeń oddychania.


PRZECHOWYWANIE

Chronić od światła i wilgoci. Przechowywać w temperaturze pokojowej, tj. od 15° C do 25° C.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.


DOSTĘPNE OPAKOWANIA

Opakowanie zawiera 10 kapsułek.


WYTWÓRCA POSIADAJĄCY ŚWIADECTWO REJESTRACJI

Novartis Consumer Health SA, Nyon, Szwajcaria


DATA OSTATNIEJ WERYFIKACJI ULOTKI

Październik 1999 r.