Equoral

Artykuł opublikowany (ostatnia modyfikacja ) przez Atopowe.pl.

(Ciclosporinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

25 mg kapsułki elastyczne (żelatynowe)

50 mg kapsułki elastyczne (żelatynowe)

100 mg kapsułki elastyczne (żelatynowe)

Skład

Jedna kapsułka preparatu EQUORAL zawiera jako substancję czynną – cyklosporynę, w dawce odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg.

Substancje pomocnicze: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, D,L-(alfa) tokoferol.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu, glicerol 85%, sorbitol niekrystalizujący, żelatyna, tlenek żelaza, glicyna.

Dostępne opakowania

50 kapsułek w blistrach z folii aluminiowej (10 blistrów z folii AL/AL po 5 kapsułek) w tekturowym pudełku.

50 kapsułek w blistrach z folii aluminiowej (5 blistrów z folii AL/AL po 10 kapsułek) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Ivax Pharmaceuticals s.r.o.

Ostravska 29

747 70 Opava - Komarov

Republika Czeska

Co to jest lek EQUORAL i w jakim celu się go stosuje

Lek EQUORAL zawiera substancję czynną - cyklosporynę. Należy ona do grupy leków o silnym działaniu immunosupresyjnym, czyli hamującym reakcje odpornościowe, w tym m.in. reakcje odrzucania przeszczepów tkanek i narządów pobranych od nieidentycznych genetycznie dawców, oraz reakcje „przeszczep przeciw gospodarzowi” (GVHD). Cyklosporyna hamuje wytwarzanie przeciwciał zależne od limfocytów T. Korzystny efekt leczenia cyklosporyną wykazano także w różnych stanach chorobowych, o których wiadomo lub uważa się, że są pochodzenia autoimmunologicznego (to znaczy wywołane są nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na własne komórki i tkanki chorego).

Wskazania do stosowania preparatu EQUORAL obejmują:

  • Przeszczepianie
    • Przeszczepianie narządów miąższowych

Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po alogenicznej transplantacji nerek, wątroby, serca, serca i płuc, płuc lub trzustki.

Leczenie odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne.

  • - Przeszczepianie szpiku

Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu po alogenicznej transplantacji szpiku.

Zapobieganie lub leczenie choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi” (GVHD).

  • Wskazania pozatransplantacyjne

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

Zespół nerczycowy

Reumatoidalne zapalenie stawów

Łuszczyca

Atopowe zapalenie skóry

Zanim zastosuje się lek EQUORAL

Nie należy stosować leku EQUORAL, jeśli występuje nadwrażliwość na cyklosporynę lub którykolwiek składnik preparatu.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek EQUORAL, gdyż:

  • EQUORAL może być przepisywany tylko przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu immunosupresyjnym, którzy mogą zapewnić właściwą obserwację podczas leczenia, włącznie z regularnym pełnym badaniem lekarskim, pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i kontrolą parametrów laboratoryjnych, na podstawie których określa się bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie nowotworów skóry.
  • Tak jak inne leki immunosupresyjne, cyklosporyna zwiększa ryzyko rozwoju różnych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych i wirusowych.
  • Częstym i potencjalnie ciężkim powikłaniem w pierwszych kilku tygodniach leczenia preparatem EQUORAL może być podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Wymienione zmiany czynnościowe są zależne od dawki i przemijające. Ustępują zwykle po zmniejszeniu dawki. W czasie długotrwałego leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić zmiany strukturalne w nerkach (np. zwłóknienie śródmiąższowe), które u biorców przeszczepów nerkowych należy odróżniać od zmian wywoływanych przez przewlekłą reakcję odrzucania. EQUORAL może także powodować zależne od dawki i przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, a niekiedy też zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry określające czynność nerek i wątroby. Nieprawidłowe ich wartości mogą spowodować konieczność zmniejszenia dawki.

U pacjentów po przeszczepieniu zostanie wdrożone rutynowe monitorowanie stężenia cyklosporyny.

W czasie leczenia preparatem EQUORAL należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi. W przypadku rozwoju nadciśnienia tętniczego należy zastosować odpowiednie leczenie obniżające ciśnienie. Najlepiej stosować te produkty lecznicze, w przypadku których nie obserwowano interakcji z cyklosporyną.

Przed leczeniem, oraz po zakończeniu pierwszego miesiąca leczenia wskazane jest oznaczenie stężenia lipidów, ponieważ donoszono, że cyklosporyna może w rzadkich przypadkach powodować przemijające, nieznaczne zwiększenie ich stężenia we krwi. W razie stwierdzenia zwiększenia stężenia lipidów, należy rozważyć ograniczenie spożycia tłuszczów i, jeżeli to wskazane, zmniejszenie dawki cyklosporyny.

Cyklosporyna zwiększa ryzyko wystąpienie hiperkaliemii (podwyższonego stężenia potasu we krwi), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy również zachować ostrożność, przyjmując cyklosporynę z tzw. lekami oszczędzającymi potas (należą tu niektóre leki przeciwko nadciśnieniu tętniczemu) i lekami zawierającymi potas, oraz u pacjentów stosujących dietę o dużej zawartości potasu. W takich przypadkach zaleca się badanie stężenia potasu w osoczu krwi.

Cyklosporyna zwiększa wydalanie magnezu. Może to prowadzić do hipomagnezemii (obniżonego stężenia magnezu we krwi), szczególnie w okresie okołotransplantacyjnym. Dlatego w tym okresie zaleca się badanie stężenia magnezu w surowicy krwi, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego.

Podczas leczenia cyklosporyną skuteczność szczepień może być obniżona; nie należy przyjmować żywych szczepionek atenuowanych (to znaczy takich, które zawierają żywe, ale osłabione bakterie bądź wirusy).

Tak, jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, przez noszenie odpowiedniej odzieży i stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem.

Przed rozpoczęciem terapii preparatem EQUORAL należy doprowadzić do wygojenia się aktywnych zmian opryszczkowych. Jeśli jednak pojawią się one w trakcie leczenia, nie stanowi to wskazania do przerwania terapii, chyba, że infekcja jest poważna. Zakażenia skóry, wywołane przez gronkowca złocistego (Staphylococcus aureus) nie są bezwzględnym przeciwwskazaniem do leczenia cyklosporyną, jednakże powinny być leczone za pomocą odpowiedniego preparatu przeciwbakteryjnego. Należy unikać stosowania doustnej erytromycyny, która zwiększa stężenie cyklosporyny we krwi.

Łagodne, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych jest zwykle związane z nagłym rzutem atopowego zapalenia skóry i zanika samoistnie, albo na skutek ogólnej poprawy stanu pacjenta. Powiększenie węzłów chłonnych, które występuje w trakcie leczenia cyklosporyną, powinno być stale kontrolowane.

U pacjentów z łuszczycą leczonych cyklosporyną, podobnie jak u pacjentów leczonych innymi metodami, donoszono o rozwoju raka skóry. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem EQUORAL zmiany skórne, nietypowe dla łuszczycy i nasuwające podejrzenie, że są zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi winny być poddawane biopsji. Pacjenci ze zmianami przednowotworowymi lub nowotworowymi mogą być leczeni cyklosporyną tylko wtedy, jeśli zmiany te zostaną odpowiednio wyleczone, i jeśli nie ma innej możliwości skutecznej terapii łuszczycy.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku EQUORAL z jedzeniem i piciem

Pożywienie może wpływać na wchłanianie leku i tym samym zmniejszać lub zwiększać stężenia cyklosporyny we krwi. Aby zapewnić takie samo wchłanianie leku, zalecane jest podawanie go w taki sam sposób w stosunku do posiłku (tzn. przed, w trakcie lub po) podczas całego cyklu leczenia cyklosporyną. Pokarmy bogate w tłuszcze mogą aktywować lipazy wątrobowe (enzymy trawiące tłuszcz), prowadząc do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi.

W okresie przynajmniej 1 godziny przed i po podaniu leku EQUORAL nie zaleca się picia soku grejpfrutowego. Spożywanie napojów z dużą zawartością alkoholu może prowadzić do zwiększenia stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po przeszczepieniu nerek.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek

Preparatu EQUORAL nie powinny przyjmować osoby z zaburzeniami czynności nerek (wyjątkiem są pacjenci z zespołem nerczycowym z dopuszczalnym stopniem uszkodzenia nerek), niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, trudnymi do opanowania zakażeniami, oraz wszelkimi nowotworami złośliwymi.

Stosowanie leku EQUORAL u dzieci

Nie jest zalecane stosowanie leku u osób poniżej 16 roku życia we wskazaniach innych niż przeszczepienie oraz zespół nerczycowy.

Stosowanie leku EQUORAL u pacjentów w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednakże nie zgłaszano żadnych szczególnych problemów, gdy stosowano cyklosporynę w zalecanych dawkach.

U pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, leczonych cyklosporyną z powodu reumatoidalnego zapalenia obserwowano większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego w czasie trwania terapii, oraz do wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy do wartości ≥ 50% powyżej wartości wyjściowych po 3-4 miesiącach leczenia.

W badaniach klinicznych z cyklosporyną, podawaną pacjentom po przeszczepieniu oraz chorym z łuszczycą, udział pacjentów w wieku co najmniej 65 lat był zbyt mały, by stwierdzić, czy ich odpowiedź na leczenie różni się od odpowiedzi pacjentów młodszych. W innych opisywanych doświadczeniach klinicznych nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami młodszymi, a chorymi w podeszłym wieku. U osób starszych należy zawsze zachować ostrożność, ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek i serca, a także ze względu na występowanie chorób współistniejących i konieczność przyjmowania innych leków.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie ma odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży i dlatego preparatu EQUORAL nie należy stosować w ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Doświadczenie ze stosowaniem cyklosporyny u kobiet w ciąży jest nadal ograniczone. U ciężarnych kobiet-biorców przeszczepów leczonych lekami immunosupresyjnymi wzrasta ryzyko przedwczesnego porodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Cyklosporyna przenika do mleka matki. Kobiety leczone preparatem EQUORAL nie powinny karmić niemowląt piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu EQUORAL na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Liczne związki mają zdolność do zwiększania lub zmniejszania stężenia cyklosporyny w osoczu lub pełnej krwi. Cyklosporyna wykazuje interakcje (zakłócenie działania) z wieloma lekami. Poniżej wymieniono te leki, które są uważane za istotne z klinicznego punktu widzenia.

Leki, które powodują zmniejszenie stężenia cyklosporyny:

barbiturany, karbamazepina, fenytoina, nafcylina, sulfadymidyna podawana dożylnie, ryfampicyna, oktreotyd, probukol, orlistat, ziele dziurawca (Hypericum perforatum), tyklopidyna, sulfinpyrazon, terbinafina.

Leki, które powodują zwiększenie stężenia cyklosporyny:

antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna), ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, diltiazem, nikardypina, werapamil, metoklopramid, doustne środki antykoncepcyjne, danazol, metyloprednizolon (duże dawki), alopurynol, amiodaron, kwas cholowy i jego pochodne, leki z grupy inhibitorów proteazy HIV, imatynib.

Inne istotne interakcje: należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie toksyczne na nerki. Należą do nich antybiotyki z grupy aminoglikozydów (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (cymetydyna, ranitydyna).

Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu z uwagi na zwiększenie ryzyka wystąpienia działania uszkadzającego nerki.

Jednoczesne podawanie nifedypiny z cyklosporyną może powodować nasilenie przerostu dziąseł, w porównaniu z przerostem obserwowanym po podaniu samej cyklosporyny.

Jednoczesne podawanie diklofenaku i cyklosporyny powoduje zwiększenie biodostępności diklofenaku, co może spowodować przemijające zaburzenie czynności nerek.

Cyklosporyna może zmniejszać wydalanie digoksyny, kolchicyny, prednizolonu i inhibitorów reduktazy HMG-CoA (statyn).

U kilku pacjentów przyjmujących digoksynę wkrótce po rozpoczęciu terapii cyklosporyną obserwowano ciężkie działania toksyczne preparatów naparstnicy. Znane są także doniesienia o możliwym nasileniu przez cyklosporynę toksycznych działań kolchicyny, takich jak zaburzenia mięśniowe (miopatia) i schorzenia nerwów obwodowych (neuropatia), zwłaszcza u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Należy być pod stałą obserwacją lekarską.

Zarówno w piśmiennictwie, jak i w badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o przypadkach toksycznego działania cyklosporyny na mięśnie, takich jak bóle i osłabienie mięśni, zapalenie mięśni oraz rozpad mięśni prążkowanych podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny z lowastatyną, symwastatyną, atorwastatyną, prawastatyną i, rzadko, fluwastatyną.

W badaniach z zastosowaniem ewerolimusu lub syrolimusu w skojarzeniu z pełnymi dawkami cyklosporyny obserwowano podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy. Efekt ten zazwyczaj przemijał po zmniejszeniu dawki cyklosporyny. Ewerolimus i syrolimus wywierają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę cyklosporyny. Jednoczesne podawanie cyklosporyny powoduje istotny wzrost stężenia ewerolimusu i syrolimusu we krwi.

Jak stosować lek EQUORAL

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Podany zakres dawek ma służyć tylko jako ogólna wytyczna. Poprzez kolejne pomiary stężenia cyklosporyny we krwi lekarz określa rzeczywistą, indywidualną dawkę, konieczną do osiągnięcia wymaganych stężeń docelowych u pacjenta.

Dobowe dawki preparatu EQUORAL należy zawsze przyjmować w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).

Kapsułki należy połykać w całości.

Przeszczepianie

Przeszczepianie narządów miąższowych

Leczenie preparatem EQUORAL można rozpocząć w 4 godziny do 12 godzin przed transplantacją, dawką od 10 do 15 mg/kg mc. podaną w dwóch dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1 do 2 tygodni po operacji jako dawka dobowa. Następnie powinna być stopniowo obniżana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej około 2 do 6 mg/kg mc. na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. U pacjentów po przeszczepieniu nerki stosowanie dawek z dolnego zakresu poniżej 3 do 4 mg/kg mc., gdy stężenia cyklosporyny we krwi były poniżej 50 do 100 ng/ml, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.

Jeżeli EQUORAL jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema lekami), to mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w dwóch dawkach podzielonych).

Jeśli podawana jest cyklosporyna w postaci koncentratu do infuzji (wlew dożylny), zalecana dawka preparatu wynosi około 1/3 odpowiedniej dawki doustnej. Następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące.

Przeszczepianie szpiku

Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się infuzję dożylną, a zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc. na dobę. Tę dawkę leku podaje się w infuzjach dożylnych w czasie do dwóch tygodni po transplantacji.

Następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące preparatem EQUORAL w dawce około 10 do 12,5 mg/kg mc. na dobę, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę należy dostosować zgodnie ze stężeniem cyklosporyny we krwi. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować, przez co najmniej 3 miesiące (najlepiej przez 6 miesięcy). Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli w trakcie zmniejszania dawki obserwowana jest choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi”, należy zwiększyć dawkę do takiej, w przypadku, której obserwowano skuteczność w leczeniu podtrzymującym.

Większe dawki preparatu EQUORAL lub dożylne podawanie cyklosporyny może być kontynuowane w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zmniejszyć wchłanianie leku po podaniu doustnym.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu podawania cyklosporyny może wystąpić choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi” (GVHD). Zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki preparatu EQUORAL.

Choroby o podłożu autoimmunologicznym

Zasady ogólne dawkowania w chorobach o podłożu autoimmunologicznym

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadane (co najmniej 2 pomiary) stężenie kreatyniny w surowicy krwi, a czynność nerek będzie monitorowana regularnie podczas trwania leczenia w celu dostosowania dawki leku

Wyłączną drogą podawania cyklosporyny jest stosowanie doustne (nie wolno stosować postaci do wlewów dożylnych), a dawka dobowa powinna być podana w dwóch dawkach podzielonych.

Z wyłączeniem pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, i dzieci z zespołem nerczycowym, nie należy nigdy stosować dawki większej niż 5 mg/kg mc.

Leczenie podtrzymujące należy prowadzić najmniejszą skuteczną dawką leku, którą lekarz powinien dostosować indywidualnie.

U pacjentów, u których nie uda się osiągnąć odpowiedzi na leczenie lub, u których skuteczna dawka nie ma określonego bezpieczeństwa stosowania, leczenie preparatem EQUORAL należy przerwać.

Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka

Do wywołania remisji zalecana jest początkowa dawka 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W opornych przypadkach dawka może zostać zwiększona przez pewien czas do 7 mg/kg mc. na dobę.

Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej, lekarz może dodatkowo zalecić kortykosteroidy, np. prednizon w dawce 0,2 do 0,6 mg/kg mc. na dobę lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli leczenie samym preparatem EQUORAL nie jest wystarczające. Jeżeli w ciągu 3 miesięcy nie obserwuje się poprawy, leczenie preparatem EQUORAL należy przerwać.

W leczeniu podtrzymującym lekarz może zalecić powolne zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc. na dobę.

Zespół nerczycowy

Aby wywołać remisję, zaleca się dawkę dobową 5 mg/kg mc. u dorosłych i 6 mg/kg mc. u dzieci, podawaną doustnie w dwóch dawkach podzielonych, jeżeli mimo białkomoczu parametry czynności nerek są prawidłowe. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny u dorosłych 200 μmoli/l, u dzieci 140 μmoli/l) dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc. na dobę.

Jeżeli działanie preparatu EQUORAL podawanego jako jedyny lek nie jest zadowalające, lekarz może zalecić dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy.

Jeżeli po 3 miesiącach leczenia nie obserwuje się poprawy, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania preparatu EQUORAL.

Dawki powinny być dostosowywane przez lekarza indywidualnie, zależnie od ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Jednakże nie powinny one być większe niż 5 mg/kg mc. na dobę u dorosłych, a 6 mg/kg mc. na dobę u dzieci.

W leczeniu podtrzymującym lekarz może zalecić powolne zmniejszanie dawki leku do najmniejszej skutecznej.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Przez pierwsze sześć tygodni leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc. na dobę, doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli efekt jest niewystarczający, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie powyżej 5 mg/kg mc. na dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być potrzebne stosowanie preparatu EQUORAL przez okres do 12 tygodni.

W leczeniu podtrzymującym lekarz dobierze dawkę leku indywidualnie i zaleci najmniejszą dawkę skuteczną.

EQUORAL można przyjmować jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych. EQUORAL można również przyjmować w połączeniu z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa preparatu EQUORAL wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc. na dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych. W zależności od tolerancji leku, lekarz może rozważyć możliwość zwiększania dawki.

Łuszczyca

Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, dawka musi być dobrana indywidualnie. W celu wywołania remisji zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg/kg mc. na dobę, doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki leku, aż do 5 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli stosując dawkę 5 mg/kg mc. na dobę nie można osiągnąć w ciągu 6 tygodni wystarczającej skuteczności, lub jeżeli dawka skuteczna nie może być uważana za dawkę bezpieczną.

Początkowa dawka 5 mg/kg mc. na dobę jest uzasadniona u pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, lekarz może zalecić przerwanie podawania preparatu EQUORAL, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować preparat w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego.

W leczeniu podtrzymującym lekarz dobierze najmniejszą, skuteczną dawkę indywidualnie u każdego pacjenta. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc. na dobę.

Atopowe zapalenie skóry

Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby, lekarz powinien dobrać dawkę leku indywidualnie. Zalecany zakres dawek wynosi od 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę, podawane doustnie w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc. na dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tygodni leczenia, lekarz może zalecić jej zwiększenie do maksymalnie 5 mg/kg na dobę. W bardzo ciężkich przypadkach, uzyskanie szybkiego i odpowiedniego opanowania choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc. na dobę.

Po osiągnięciu zadowalającej poprawy, lekarz powinien zalecić stopniowe zmniejszenie dawki i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie preparatu EQUORAL. W przypadku nawrotu choroby można wprowadzić ponowne leczenie preparatem EQUORAL.

Doświadczenie w długotrwałym leczeniu choroby atopowej skóry jest ograniczone, zaleca się aby w pojedynczym cyklu leczenia nie stosować produktu EQUORAL dłużej niż 8 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zażycia większej dawki leku EQUORAL niż zalecana

Brak doświadczenia dotyczącego ostrego przedawkowania preparatu EQUORAL. Może wystąpić osłabienie czynności nerek, które powinno ustąpić po przerwaniu podawania leku. W razie konieczności należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. W ciągu kilku pierwszych godzin od przedawkowania można sprowokować wymioty lub zastosować płukanie żołądka. Cyklosporyna nie może być usunięta w istotnym stopniu przez dializowanie, ani przez hemoperfuzję na węglu drzewnym.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku EQUORAL

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek EQUORAL może spowodować działania niepożądane.

Liczne działania niepożądane związane ze stosowaniem cyklosporyny są zależne od dawki i reagują na jej zmniejszenie.

U pacjentów po zabiegach transplantacji w wyniku zastosowania dużej dawki początkowej i długotrwałego leczenia podtrzymującego, działania niepożądane są częstsze i zwykle cięższe niż u pacjentów leczonych cyklosporyną z powodu innych wskazań.

Skala częstości występowania działań niepożądanych:

  • bardzo często – częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • często – częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
  • niezbyt często – częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
  • rzadko – częściej niż u 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000
  • bardzo rzadko – rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów
Nerki Bardzo często Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.4)
Układ krążenia Bardzo często Nadciśnienie tętnicze
rowspan=5 Układ nerwowy Bardzo często
Często Parestezje
Niezbyt często Objawy encefalopatii, takie jak drgawki, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, pobudzenie, bezsenność, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, śpiączka, niedowład, ataksja móżdżkowa
Rzadko Polineuropatia obwodowa
Bardzo rzadko Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, w tym obrzęk tarczy nerwu wzrokowego z możliwym upośledzeniem widzenia w następstwie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nie spowodowanego obecnością guza
rowspan=2 Układ pokarmowy i wątroba Często
Rzadko Zapalenie trzustki
rowspan=3 Zaburzenia metaboliczne Bardzo często
Często Hiperurykemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia
Rzadko Hiperglikemia
rowspan=2 Układ mięśniowo-szkieletowy Często
Rzadko Osłabienie mięśni, miopatia
rowspan=2 Reakcje hematologiczne Niezbyt często
Bardzo rzadko Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna, zespół hemolityczno- mocznicowy
rowspan=2 Reakcje skórne Często
Niezbyt często Wysypki alergiczne
rowspan=2 Reakcje ogólnoustrojowe Często
Niezbyt często Obrzęki, przyrost masy ciała
Reakcje wewnątrzwydzielnicze Rzadko Zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia

U niektórych osób w czasie stosowania leku EQUORAL mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Przechowywanie leku EQUORAL

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek EQUORAL, kapsułki żelatynowe, może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Kapsułki należy pozostawić w opakowaniu blistrowym do czasu użycia. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.

Inne konieczne informacje dotyczące leku EQUORAL

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50A 02-672 Warszawa tel: (22) 345 93 00 fax: (22) 345 93 01 e-mail: teva.polska@teva.pl