Dermovate

Artykuł opublikowany (ostatnia modyfikacja ) przez Atopowe.pl.

(Clobetasoli propionas)

0,5 mg/g, maść

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.

Skład

1 g maści zawiera:

  • substancja czynna: 0,5 mg klobetazolu propionanu;
  • substancje pomocnicze: glikol propylenowy, sorbitanu seskwioleinian, wazelina biała.

Opakowanie

Tuba aluminiowa zawierająca 25 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKlineExport Ltd

980 Great West Road

Brentford, Middlesex TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca

1) GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

2) Glaxo Wellcome Operations

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham, DL12 8DT

Wielka Brytania

Co to jest lek Dermovate maść i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dermovate w postaci maści jest klobetazolu propionan, kortykosteroid o bardzo silnym działaniu przeciwzapalnym. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dermovate maść jest wskazany do krótkotrwałego leczenia miejscowego chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

  • łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
  • liszaj płaski,
  • toczeń rumieniowaty (DLE),
  • nawracający wyprysk,
  • trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

Zanim zastosuje się lek Dermovate, maść

Nie należy stosować leku Dermovate, maść w następujących przypadkach

  • nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,
  • trądzik różowaty,
  • trądzik pospolity,
  • zapalenie skóry w okolicy ust,
  • świąd okolicy odbytu i narządów płciowych,
  • zakażenie skóry wywołane przez wirusy (np. opryszczki zwykłej, ospy wietrznej), bakterie lub grzyby,
  • u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dermovate, maść

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, zwłaszcza u dzieci powyżej 12 lat, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, zahamowanie czynności nadnerczy i objawy zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego (patrz punk 8. Możliwe działania niepożądane).

Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić (częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała) do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry.

W razie kontaktu leku z oczami należy je przemyć dużą ilością wody.

W przypadku pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Dermovate maść, lekarz może zdecydować o natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu ogólnym.

W razie konieczności stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym, należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

  • ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
  • ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,
  • ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
  • działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Jeżeli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia lekiem Dermovate maść.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate maść.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy pacjentka może stosować lek Dermovate maść.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Dermovate maść, miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dermovate maść

Lek zawiera jako substancję pomocniczą glikol propylenowy i ze względu na jego zawartość może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Jak stosować lek Dermovate maść

Dermovate maść należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dermovate maść jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą leku dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Zazwyczaj leczenie lekiem Dermovate maść trwa kilka dni. Jeśli nie ma poprawy po dwóch tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego leczenia.

Jeśli lekarz uzna, że niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami - zastosuje kortykosteroidy o słabszym działaniu.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić stosowanie opatrunku okluzyjnego (np. folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie leku bez opatrunku okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego.

Podobnie jak podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów o silnym działaniu, po uzyskaniu poprawy lekarz powinien zakończyć leczenie lekiem Dermovate maść.

Lekarz może ponownie zalecić stosowanie leku Dermovate maść w zaostrzeniach choroby.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dermovate maść

Wystąpienie objawów ostrego przedawkowania jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia użycia leku Dermovate maść

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dermovate maść może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą działanie lecznicze.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Dermovate maść.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek:

  • Miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy.
  • Rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.

Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do rozszerzenia powierzchniowych naczyń krwionośnych, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

  • Nadwrażliwość.

Miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień (zaczerwienienie), wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowe pieczenie skóry i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry mogą wystąpić w miejscu stosowania leku i mogą być podobne do objawów leczonej choroby.

Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne jest przerwanie leczenia lekiem.

  • Objaw hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga z charakterystycznym zaokrągleniem twarzy - kształt księżycowaty).

Długotrwałe stosowanie leku, stosowanie w dużych dawkach lub stosowanie leku na duże powierzchnie skóry może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów i zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci, oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 6.2 Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dermovate maść).

  • Ścieńczenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów, uogólniona łuszczyca krostkowa.

Przedłużające się leczenie może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry. W rzadkich przypadkach obserwowano w trakcie leczenia przejście zmian łuszczycowych w postać krostkową, w szczególności po zaprzestaniu leczenia miejscowego bardzo silnie działającymi kortykosteroidami.

Jeśli nasili się którykolwiek z tych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywanie leku Dermovate maść

  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
  • Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Inne konieczne informacje dotyczące leku Dermovate maść

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Commercial Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00